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国务院调查组披露长生疫苗案哪些违法违规生产细节?

2018-07-28 来源:央广网  浏览:    关键词:


  长春长生疫苗案调查取得重大进展,国务院调查组披露哪些违法违规生产细节?央广记者:左艾甫来源:中国之声《新闻纵横》据国务院调查组消息,长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作取得重大进展,已基本查清企业违法违规生产狂犬病疫苗的事实。新华社记者在现场看到,该企业的相关文件已被查封;调查组询问相关人员的书证34份,取证材料1138页,利用查获的计算机还原了实际生产记录和伪造的生产记录。公安机关已追回犯罪嫌疑人丢弃并意图损毁的60块电脑硬盘。按照有关规定,疫苗生产应当按批准的工艺流程在一个连续的生产过程内进行。但该企业为降低成本、提高狂犬病疫苗生产成功率,违反批准的生产工艺组织生产,包括使用不同批次原液勾兑进行产品分装,对原液勾兑后进行二次浓缩和纯化处理,个别批次产品使用超过规定有效期的原液生产成品制剂,虚假标注制剂产品生产日期,生产结束后的小鼠攻毒试验改为在原液生产阶段进行。为掩盖上述违法违规行为,企业有系统地编造生产、检验记录,开具填写虚假日期的小鼠购买发票,以应付监管部门检查。据介绍,7月6号至8号,药品监管部门对长春长生公司进行飞行检查时,发现企业违法违规生产行为,随即责令企业停产。此后,长春长生公司为掩盖事实,对内部监控录像储存卡、部分计算机硬盘进行了更换、处理,销毁相关证据。7月15号,国家药监局检查组再次进驻长春长生公司进行调查。据了解,公安机关已对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件开展立案侦查。截至本月25号,公安机关依法对长春长生公司董事长高某芳等16名涉嫌犯罪人员刑事拘留,冻结涉案的企业账户、个人账户。案件侦办工作正在进行中。另据中国疾病预防控制中心不良反应监测数据,近几年注射狂犬病疫苗不良反应未见异常。长春长生公司生产的狂犬病疫苗接种后不良反应发生率为万分之0.2,未见严重不良反应。2017年我国狂犬病发病人数为516人,近几年呈逐年下降趋势。问题疫苗让长生生物深陷舆论漩涡,随着各级部门对长生生物调查的逐步展开,涉及不合格百白破疫苗的另一生产厂家——武汉生物制品研究所有限责任公司也引起了社会公众的强烈关注。湖北省食品药品监督管理局26号在官网发布消息,对武汉生物制品研究所有限公司效价不合格疫苗的原因及流向、处置等问题作出回答。2017年11月3号,原国家食品药品监督管理总局发布公告称,总局接到中国食品药品检定研究院报告,在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限责任公司生产的批号为201605014-01、武汉生物生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。药监部门公布的数据显示,武汉生物生产上述不合格批次疫苗共计400520支。26号,湖北省食品药品监督管理局在官方网站发布消息,对武汉生物效价不合格疫苗的原因及流向、处置等问题作出回答。不合格原因对于武汉生物所生产的问题批次疫苗效价不合格的原因,湖北省食品药品监督管理局宣传处负责人回答记者采访时说:“经现场检查发现,造成涉事批次疫苗效价低于国家标准规定的主要原因是:分装设备短时间故障导致待分装产品混悬液的不均匀所致。”此前,在原国家食品药品监督管理总局发布的公告中称,武汉生物400520支百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫效果,但是对人体安全性没有影响。河北省疾控中心在今年7月23号的官网上公布了《河北省安排百白破疫苗补种工作》,其中表示,武汉生物21万支问题疫苗进入河北,流向石家庄、廊坊市及定州三地,共有143941人使用了不合格疫苗。河北省使用合格的百白破疫苗按照国家规定的免疫程序,开展后续剂次百白破疫苗的常规接种。不合格疫苗流向和处置结果湖北省食品药品监督管理局宣传处负责人向记者介绍了武汉生物生产的问题批次效价不合格疫苗流向和处置结果。“武汉生物2016年生产的201607050-2批次效价不合格疫苗共计400520支,分别销往重庆市和河北省疾病预防控制中心未使用的疫苗全部封存并由涉事企业召回,于2018年5月4日在武汉市食品药品监管局的监督下进行了销毁。2018年2月,原国家卫生计生委和原国家食品药品监管总局已部署安排河北省、重庆市接种过上述不合格批次百白破疫苗的儿童开展补种工作。为了防范类似事件发生,湖北省食品药品监督管理局表示,将采取有力措施,进一步加强全省疫苗监管工作。“一是派出督查组加强对武汉生物制品研究所有限责任公司的监管。二是督促疫苗企业落实主体责任。监督疫苗企业严格遵守GMP、GSP规范,确保所有生产、配送过程数据真实、完整、可追溯,切实履行好主体责任,净化源头,保障安全。三是开展疫苗企业专项检查。迅速对疫苗生产、配送企业进行专项检查,督促企业全面排查、清除风险隐患。坚决依法依规严肃查处违法违规行为,涉嫌犯罪的一律移送公安机关予以严惩。四是及时回应群众关切,做好解疑释惑工作。点击进入专题:
长生生物狂犬疫苗生产记录造假

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